Еуразиялық экономикалық одақтың Құқықтық порталында Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің «Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешіміне өзгерістер енгізу туралы» қаулы жобасы жарияланды . ЕЭК Алқасының 2025 жылғы 14 сәуірдегі № 46 бұйрығы медициналық мақсаттағы дәрілік заттарды тіркеу қағидаларына түзетулер жобасы болып табылады .
Өзгеріс жобасының негізгі аспектілері:
Ұлттық тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімін ұзарту: Ең маңызды жаңалықтардың бірі ЕАЭО-ға мүше елдерде 2025 жылғы 31 желтоқсаннан кейін ұлттық тіркеу куәліктерінің (ҰТ) қолданылу мерзімін сақтау болып табылады. Бұл тіркеу деректерін мүше мемлекетте Одақтың талаптарына сәйкес келтіруге өтініш берілген жағдайда мүмкін болады.
Ұзарту мерзімі : Ұлттық тұруға ықтиярхаттардың қолданылу мерзімін ұзарту референтті мемлекетте де (өтініш берген күннен бастап ең көбі 3 жылға), тану мемлекеттерінде де (құжаттарды тану мемлекетіне тапсырған күннен бастап 2 жылға дейін) мүмкін.
2025 жылғы 31 желтоқсанға дейінгі өтпелі кезеңнің өзі өзгеріссіз қалғанын атап өткен жөн, өйткені ол ЕАЭО шеңберінде дәрілік заттардың айналымының бірыңғай қағидаттары мен ережелері туралы келісімде бекітілген.
GMP бойынша тұрақты тармақ : ЕАЭО GMP сертификатын ұсынудың орнына растаушы құжаттар пакетін және ТК алғаннан кейін 3 жыл ішінде тексеруден өту міндеттемесін ұсынуға мүмкіндік беретін Тіркеу ережелерінің 30-тармағы тұрақты болды. 159-тармақта осы міндеттемені орындамаудың салдарларына қатысты қатаң талаптар белгіленгені атап өтілген.
Сараптамалық қорытындының форматын жаңарту: Уәкілетті органдар мен сараптама ұйымдарының тәжірибесін ескере отырып, сараптамалық қорытындының және оның қосымшаларының форматы айтарлықтай қайта қаралды және кеңейтілді. Тіркеу қағидаларына № 16 қосымша дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалау бойынша сараптамалық қорытындының нысаны болып табылады . Құжат бағалаудың әртүрлі аспектілеріне, соның ішінде сапа аспектілеріне, клиникаға дейінгі және клиникалық аспектілерге және пайда мен тәуекелді бағалауға қатысты көптеген өзгерістерді қамтиды.
Тіркеу дерекнамасына түзетулер: Жоба тану мемлекеттерінде тану рәсімі кезінде анықтамалық күйдегі тіркеу деректеріне түзетулер енгізу мүмкіндігін қарастырады. Тек тану жағдайларына қатысты өзгерістерді енгізу тәсілдері де нақтыланды.
Бұл өзгерістер тіркеу процестерін оңтайландыруға және дәрілік заттарды тіркеу деректерін ЕАЭО бірыңғай талаптарына сәйкес келтіруге, сондай-ақ пациенттердің қажетті дәрілік заттарға үздіксіз қолжетімділігін қамтамасыз етуге бағытталған. Бұл өзгерістердің қабылдануы бірыңғай тіркеу жүйесіне көшуді жеңілдетеді және Одақ аясындағы дәрілік заттардың айналымындағы ықтимал кедергілерді жояды деп күтілуде.
ЕЭК Кеңесі шешімінің жобасы мүдделі тараптардың қарауы және одан әрі талқылауы үшін жарияланды. Осы бұйрық Еуразиялық экономикалық одақтың ресми сайтында жарияланған күнінен бастап күшіне енеді. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің шешімі 2024 жылғы 1 қаңтардан бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданыла отырып, ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік 30 күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz
Өзгеріс жобасының негізгі аспектілері:
Ұлттық тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімін ұзарту: Ең маңызды жаңалықтардың бірі ЕАЭО-ға мүше елдерде 2025 жылғы 31 желтоқсаннан кейін ұлттық тіркеу куәліктерінің (ҰТ) қолданылу мерзімін сақтау болып табылады. Бұл тіркеу деректерін мүше мемлекетте Одақтың талаптарына сәйкес келтіруге өтініш берілген жағдайда мүмкін болады.
Ұзарту мерзімі : Ұлттық тұруға ықтиярхаттардың қолданылу мерзімін ұзарту референтті мемлекетте де (өтініш берген күннен бастап ең көбі 3 жылға), тану мемлекеттерінде де (құжаттарды тану мемлекетіне тапсырған күннен бастап 2 жылға дейін) мүмкін.
2025 жылғы 31 желтоқсанға дейінгі өтпелі кезеңнің өзі өзгеріссіз қалғанын атап өткен жөн, өйткені ол ЕАЭО шеңберінде дәрілік заттардың айналымының бірыңғай қағидаттары мен ережелері туралы келісімде бекітілген.
GMP бойынша тұрақты тармақ : ЕАЭО GMP сертификатын ұсынудың орнына растаушы құжаттар пакетін және ТК алғаннан кейін 3 жыл ішінде тексеруден өту міндеттемесін ұсынуға мүмкіндік беретін Тіркеу ережелерінің 30-тармағы тұрақты болды. 159-тармақта осы міндеттемені орындамаудың салдарларына қатысты қатаң талаптар белгіленгені атап өтілген.
Сараптамалық қорытындының форматын жаңарту: Уәкілетті органдар мен сараптама ұйымдарының тәжірибесін ескере отырып, сараптамалық қорытындының және оның қосымшаларының форматы айтарлықтай қайта қаралды және кеңейтілді. Тіркеу қағидаларына № 16 қосымша дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалау бойынша сараптамалық қорытындының нысаны болып табылады . Құжат бағалаудың әртүрлі аспектілеріне, соның ішінде сапа аспектілеріне, клиникаға дейінгі және клиникалық аспектілерге және пайда мен тәуекелді бағалауға қатысты көптеген өзгерістерді қамтиды.
Тіркеу дерекнамасына түзетулер: Жоба тану мемлекеттерінде тану рәсімі кезінде анықтамалық күйдегі тіркеу деректеріне түзетулер енгізу мүмкіндігін қарастырады. Тек тану жағдайларына қатысты өзгерістерді енгізу тәсілдері де нақтыланды.
Бұл өзгерістер тіркеу процестерін оңтайландыруға және дәрілік заттарды тіркеу деректерін ЕАЭО бірыңғай талаптарына сәйкес келтіруге, сондай-ақ пациенттердің қажетті дәрілік заттарға үздіксіз қолжетімділігін қамтамасыз етуге бағытталған. Бұл өзгерістердің қабылдануы бірыңғай тіркеу жүйесіне көшуді жеңілдетеді және Одақ аясындағы дәрілік заттардың айналымындағы ықтимал кедергілерді жояды деп күтілуде.
ЕЭК Кеңесі шешімінің жобасы мүдделі тараптардың қарауы және одан әрі талқылауы үшін жарияланды. Осы бұйрық Еуразиялық экономикалық одақтың ресми сайтында жарияланған күнінен бастап күшіне енеді. Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің шешімі 2024 жылғы 1 қаңтардан бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданыла отырып, ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік 30 күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz