Қажет болған жағдайда ЕАЭО мемлекеттерінің уәкілетті органдары одаққа мүше басқа елдерде тиісті процедурадан өткен дәрілік заттарды фармацевтикалық өндірушілердің қатысуынсыз тіркей алады. Бұл осы нарықта дәрілік заттардың аналогтары болмаған жағдайда және тіркеу куәлігінің иесінің жазбаша келісімімен мүмкін болады.
ЕАЭО мемлекеттерінің уәкілетті органдарының өз бастамасы бойынша (фармацевтикалық өндірушілердің қатысуынсыз) одаққа мүше басқа елдерде нарыққа шығу үшін осы процедурадан өткен дәрілік заттарды тіркеу мүмкіндігі бар. Бұл олардың мемлекеттік нарықта аналогтары болмаған жағдайда және тиісті қажеттілік болған жағдайда рұқсат етіледі. Жаңалық Еуразиялық экономикалық комиссия (ЕЭК) Кеңесінің өткен жылдың қарашасында бекітілген №117 шешімімен бекітілген және 13 қаңтарда ЕЭК веб-сайтында жарияланған.
Тіркеу анықтамалық мемлекетте жүргізілген емтихан деректері негізінде алым төлемей жүзеге асырылады.
Уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік заттарды тіркеу рәсімінің ұзақтығы тіркеу куәлігінің иесінің жазбаша келісімін алған күннен бастап РУ берілген күнге дейін 40 жұмыс күнінен аспауы керек. Сонымен қатар, RU жарамдылық мерзімі кейбір жағдайларда анықтамалық мемлекет белгілегеннен қысқа болуы мүмкін.
«ЕАЭО фармацевтикалық өндірушілер қауымдастығы ЕАЭО-да Дәрілік заттарды тіркеу қағидаларына енгізілген өзгерістерді маңызды және пациенттердің мүдделеріне сай деп санайды, өйткені олар өтініш берушінің бастамасы бойынша ғана емес, дәрілік заттарды тіркеуді тану тәртібін белгілейді. , сонымен қатар уәкілетті органның бастамасы бойынша», - деп атап өтті АФПЭАЭО Басқарма Төрағасы Алексей Кедрин. — Бұл процедура ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің шағын нарықтарына фармацевтикалық өндіруші үшін коммерциялық жағынан аз тартымды дәрілік заттарды шығару сияқты ерекше тіркеу жағдайларына қолданылады, сондықтан өндіруші мұндай препараттарды одақтың осы мемлекетінде тіркеуге ұсына алмайды. бірінші орын. Сонымен қатар, дәрі-дәрмек денсаулық сақтау жүйесіне қажет, өйткені олар аз мөлшерде болса да, шұғыл медициналық көмек көрсету үшін қолданылады».
Оның айтуынша, тіркеу ережелеріне енгізілген өзгерістер дәрілік заттардың ақауларын болдырмауға мүмкіндік береді, бұл өз кезегінде ЕАЭО елдеріндегі емделушілер үшін дәрілік заттардың қолжетімділігін қамтамасыз етуге оң әсер етеді.
Құжат ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік 30 күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz
ЕАЭО мемлекеттерінің уәкілетті органдарының өз бастамасы бойынша (фармацевтикалық өндірушілердің қатысуынсыз) одаққа мүше басқа елдерде нарыққа шығу үшін осы процедурадан өткен дәрілік заттарды тіркеу мүмкіндігі бар. Бұл олардың мемлекеттік нарықта аналогтары болмаған жағдайда және тиісті қажеттілік болған жағдайда рұқсат етіледі. Жаңалық Еуразиялық экономикалық комиссия (ЕЭК) Кеңесінің өткен жылдың қарашасында бекітілген №117 шешімімен бекітілген және 13 қаңтарда ЕЭК веб-сайтында жарияланған.
Тіркеу анықтамалық мемлекетте жүргізілген емтихан деректері негізінде алым төлемей жүзеге асырылады.
Уәкілетті органның бастамасы бойынша дәрілік заттарды тіркеу рәсімінің ұзақтығы тіркеу куәлігінің иесінің жазбаша келісімін алған күннен бастап РУ берілген күнге дейін 40 жұмыс күнінен аспауы керек. Сонымен қатар, RU жарамдылық мерзімі кейбір жағдайларда анықтамалық мемлекет белгілегеннен қысқа болуы мүмкін.
«ЕАЭО фармацевтикалық өндірушілер қауымдастығы ЕАЭО-да Дәрілік заттарды тіркеу қағидаларына енгізілген өзгерістерді маңызды және пациенттердің мүдделеріне сай деп санайды, өйткені олар өтініш берушінің бастамасы бойынша ғана емес, дәрілік заттарды тіркеуді тану тәртібін белгілейді. , сонымен қатар уәкілетті органның бастамасы бойынша», - деп атап өтті АФПЭАЭО Басқарма Төрағасы Алексей Кедрин. — Бұл процедура ЕАЭО-ға мүше мемлекеттердің шағын нарықтарына фармацевтикалық өндіруші үшін коммерциялық жағынан аз тартымды дәрілік заттарды шығару сияқты ерекше тіркеу жағдайларына қолданылады, сондықтан өндіруші мұндай препараттарды одақтың осы мемлекетінде тіркеуге ұсына алмайды. бірінші орын. Сонымен қатар, дәрі-дәрмек денсаулық сақтау жүйесіне қажет, өйткені олар аз мөлшерде болса да, шұғыл медициналық көмек көрсету үшін қолданылады».
Оның айтуынша, тіркеу ережелеріне енгізілген өзгерістер дәрілік заттардың ақауларын болдырмауға мүмкіндік береді, бұл өз кезегінде ЕАЭО елдеріндегі емделушілер үшін дәрілік заттардың қолжетімділігін қамтамасыз етуге оң әсер етеді.
Құжат ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік 30 күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Источник: Казахстанский Фармацевтический Вестник, pharmnews.kz