ЕЭК Кеңесі тіркеу куәліктерін ЕАЭО ережелеріне сәйкес келтіру мерзімін ұзартты
2025-06-02 09:50
Еуразиялық экономикалық комиссия (ЕЭК) Кеңесі ЕЭК Кеңесінің 03.11.2016 жылғы № 78 «Медициналық мақсаттағы дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы» шешіміне өзгерістер енгізетін 22.05.2025 жылғы № 34 шешімін бекітті.
Құжатта 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін берілген дәрілік заттарды тіркеу куәліктерінің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін және белгілі бір шарт орындалған жағдайда көрсетілген күннен кейін жарамды болатыны айтылған. Ұлттық ережелер бойынша тіркелген, бірақ 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін ЕАЭО талаптарына сәйкестікке берілген өтінімдері бар дәрілік заттар үшін сертификаттардың қолданылу мерзімі ұзартылады:
үш жылдан аспайтын мерзімге – анықтамалық мемлекет үшін (өтініш берген күннен бастап);
екі жылдан аспайтын мерзімге - тану мемлекеттері үшін (оларда өтініш берілген күннен бастап).
Егер теңестіру рәсімі 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін сілтеме мемлекетінде аяқталса, тану мемлекеттеріндегі сертификаттар 2025 жылдың 31 желтоқсанынан бастап екі жылға ұзартылады.
Тіркеу деректерін ЕАЭО стандарттарына сәйкес келтіру туралы өтініштер 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін референттік мемлекетке берілуі тиіс. Анықтамалық мемлекет бес жұмыс күні ішінде мұндай өтініштерді мойындау туралы мемлекеттерді хабардар етуге міндетті. Өтінім қабылданбаған немесе қайтарып алынған жағдайда, өтініш беруші барлық мүдделі мемлекеттерді хабардар етуге міндетті.
Шешім сондай-ақ тану мемлекеттерінде сараптама жүргізу кезінде тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мерзімін өзгертеді және сараптама қорытындысының жаңа нысанын енгізеді. Үшінші елдерден келетін дәрілерге қатысты шарттар да өзгеруде: 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін әкелінген дәрілік заттар одақ стандарттарына сәйкестік туралы өтініш берілмесе, ЕАЭО аумағында сертификат берген елде ғана сатылуы мүмкін.
Құжат 22 маусымда күшіне енеді және бірқатар ережелер 2024 жылғы 1 қаңтардан бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданылады. Оны порталдан оқи аласыз: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/reshenie-soveta-eek-ot-22-maya-2025-goda--34_10242