+7 (727) 331 52 60
Дәрі-дәрмектер мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың
дистрибьюциясы
мақсаттағы бұйымдардың
дистрибьюциясы
Дәрілік препараттың құрамы
100 мл препараттың құрамында
белсенді зат - доксиламин сукцинаты - 2.5 г
қосымша заттар: этанол 96 %, жалбыз майы, тазартылған су.
100 мл препараттың құрамында
белсенді зат - доксиламин сукцинаты - 2.5 г
қосымша заттар: этанол 96 %, жалбыз майы, тазартылған су.
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Аминоалкилді эфирлер. Доксиламин.
ATХ коды R06AA09
ATХ коды R06AA09
ересектерде мезгіл-мезгіл туындайтын ұйқы бұзылуларын (ұйықтап кетудің қиындауын және түнде оянуды қоса) симптоматикалық емдеу
Дозалау режимі
Егер дәрігер басқаша тағайындамаса, ересектер үшін Доксиламин-КМ® препаратының бір реттік дозасы 7-13 тамшыны құрайды (бұл 7,5-15 мг доксиламин сукцинатына сәйкес келеді). Ұйқының тұрақтанған бұзылуларында пациент Доксиламин-КМ® ең жоғары дозасын - 26 тамшыға дейін (30 мг доксиламин сукцинаты) қабылдай алады. Ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға болмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Доксиламин әсеріне өте сезімтал болуы мүмкін бүйрек немесе бауыр функциясы төмендеп кеткен науқастарға, егде жастағы немесе әлсіреген науқастарға препарат дозасын төмендету керек.
Балалар
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге Доксиламин-КМ® тағайындауға болмайды, өйткені 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ұйқының бұзылуын емдеуге арналған доксиламиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді қолдануға арналған.
Тамшыларды ұйықтаудан отыз минут – бір сағат бұрын жеткілікті сұйықтық (су) мөлшерімен ішу керек.
Дәрілік затты қабылдаудан кейін ұйқының қалыпты ұзақтығын қамтамасыз ету маңызды. Бұл таңертеңгілік реакция шапшаңдығына кері ықпал етуін болдырмауға көмектеседі.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Әдетте, мысалы, суицид жасау мақсатымен дәрілік заттардың көп дозаларын қабылдаудан кейін ауқымды уыттану мүмкіндігін үнемі ескеру маңызды.
Уыттану симптомдары:
- кейде қозумен және делириймен комаға дейін әкелетін ұйқышылдық
- антихолинергиялық әсерлер: анық көрмеу, жедел глаукома, ішек перистальтикасының бәсеңдеуі, несеп іркілісі
- жүрек-қантамыр жүйесі: гипотензия, тахикардия немесе брадикардия, қарыншалық тахиаритмия, жүрек-қантамыр жүйесінің тоқтап қалуы
- гипертермия немесе гипотермия
- церебральді құрысулар
- респираторлық асқынулар: цианоз, тыныс тарылуы, тыныс алудың тоқтап қалуы, аспирация.
Доксиламин сукцинатымен уыттану рабдомиолизбен қатар жүруі мүмкін.
Lee және Lee (2002 ж.) емделуі қиын ұйқысыздық салдарынан 500 мг доксиламин қабылдаған ересек жас адам және онда жедел панкреатит пен жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы мәлімдеді.
Емі симптоматикалық және артық дозалану жағдайларының бәрінде қолданылатын жалпы қағидаттарға негізделеді. Арнаулы шараларға мыналар жатады:
- дәрілік заттың көп дозасын пероральді қабылдау кезінде құсуды индукциялау немесе одан бұрын асқазанды шаю
- аналептиктер қарсы көрсетілімді, өйткені олар құрысу шегін төмендетуі мүмкін. Церебральді құрысу ұстамалары болуы мүмкін.
- гипотонияда эпинефрин орнына норэпинефрин қатарының белсенді заттарын (мысалы, норэпинефриннің ұзаққа созылатын инфузиялары) немесе ангиотензинамид тағайындалу керек, өйткені доксиламин қолдану кезінде эпинефриннің жүрек-қантамыр жүйесіне парадоксты әсері күшеюі мүмкін. Бета-агонистерден, олар вазодилатацияны күшейтуі мүмкін екендіктен, аулақ болу керек.
- ауыр улану (естен тану, жүрек аритмиясы) немесе антихолинергиялық синдром туындауы қарқынды ем жағдайларында (ЭКГ бақылауы) физостигмин салицилаты антидотымен емделеді.
- тыныстың тарылу қаупінің артуына орай, құрысуға қарсы белсенді заттар эпилепсиялық құрысулардың қайталануында тек өкпенің жасанды желдетілуін ұйымдастыру мүмкіндігі болса ғана көрсетілген.
Доксиламинмен артық дозалануды емдеу кезіндегі гемодиализ, гемофильтрация және перитонеальді диализ зерттелмеген, бірақ олардың ауқымды таралу көлеміне орай тиімді болу ықтималдығы аз. Қарқынды диурез тиімділігі анықталмаған.
Егер дәрігер басқаша тағайындамаса, ересектер үшін Доксиламин-КМ® препаратының бір реттік дозасы 7-13 тамшыны құрайды (бұл 7,5-15 мг доксиламин сукцинатына сәйкес келеді). Ұйқының тұрақтанған бұзылуларында пациент Доксиламин-КМ® ең жоғары дозасын - 26 тамшыға дейін (30 мг доксиламин сукцинаты) қабылдай алады. Ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға болмайды.
Пациенттердің ерекше топтары
Доксиламин әсеріне өте сезімтал болуы мүмкін бүйрек немесе бауыр функциясы төмендеп кеткен науқастарға, егде жастағы немесе әлсіреген науқастарға препарат дозасын төмендету керек.
Балалар
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге Доксиламин-КМ® тағайындауға болмайды, өйткені 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ұйқының бұзылуын емдеуге арналған доксиламиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Енгізу әдісі және жолы
Пероральді қолдануға арналған.
Тамшыларды ұйықтаудан отыз минут – бір сағат бұрын жеткілікті сұйықтық (су) мөлшерімен ішу керек.
Дәрілік затты қабылдаудан кейін ұйқының қалыпты ұзақтығын қамтамасыз ету маңызды. Бұл таңертеңгілік реакция шапшаңдығына кері ықпал етуін болдырмауға көмектеседі.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Әдетте, мысалы, суицид жасау мақсатымен дәрілік заттардың көп дозаларын қабылдаудан кейін ауқымды уыттану мүмкіндігін үнемі ескеру маңызды.
Уыттану симптомдары:
- кейде қозумен және делириймен комаға дейін әкелетін ұйқышылдық
- антихолинергиялық әсерлер: анық көрмеу, жедел глаукома, ішек перистальтикасының бәсеңдеуі, несеп іркілісі
- жүрек-қантамыр жүйесі: гипотензия, тахикардия немесе брадикардия, қарыншалық тахиаритмия, жүрек-қантамыр жүйесінің тоқтап қалуы
- гипертермия немесе гипотермия
- церебральді құрысулар
- респираторлық асқынулар: цианоз, тыныс тарылуы, тыныс алудың тоқтап қалуы, аспирация.
Доксиламин сукцинатымен уыттану рабдомиолизбен қатар жүруі мүмкін.
Lee және Lee (2002 ж.) емделуі қиын ұйқысыздық салдарынан 500 мг доксиламин қабылдаған ересек жас адам және онда жедел панкреатит пен жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы мәлімдеді.
Емі симптоматикалық және артық дозалану жағдайларының бәрінде қолданылатын жалпы қағидаттарға негізделеді. Арнаулы шараларға мыналар жатады:
- дәрілік заттың көп дозасын пероральді қабылдау кезінде құсуды индукциялау немесе одан бұрын асқазанды шаю
- аналептиктер қарсы көрсетілімді, өйткені олар құрысу шегін төмендетуі мүмкін. Церебральді құрысу ұстамалары болуы мүмкін.
- гипотонияда эпинефрин орнына норэпинефрин қатарының белсенді заттарын (мысалы, норэпинефриннің ұзаққа созылатын инфузиялары) немесе ангиотензинамид тағайындалу керек, өйткені доксиламин қолдану кезінде эпинефриннің жүрек-қантамыр жүйесіне парадоксты әсері күшеюі мүмкін. Бета-агонистерден, олар вазодилатацияны күшейтуі мүмкін екендіктен, аулақ болу керек.
- ауыр улану (естен тану, жүрек аритмиясы) немесе антихолинергиялық синдром туындауы қарқынды ем жағдайларында (ЭКГ бақылауы) физостигмин салицилаты антидотымен емделеді.
- тыныстың тарылу қаупінің артуына орай, құрысуға қарсы белсенді заттар эпилепсиялық құрысулардың қайталануында тек өкпенің жасанды желдетілуін ұйымдастыру мүмкіндігі болса ғана көрсетілген.
Доксиламинмен артық дозалануды емдеу кезіндегі гемодиализ, гемофильтрация және перитонеальді диализ зерттелмеген, бірақ олардың ауқымды таралу көлеміне орай тиімді болу ықтималдығы аз. Қарқынды диурез тиімділігі анықталмаған.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Қанайналым және лимфа жүйесінің бұзылуы
Өте сирек:
- лейкопения, тромбопения, гемолиздік анемия, аплазиялық анемия, агранулоцитоз.
Эндокриндік бұзылыстар:
Жиілігі белгісіз:
- антигистаминдік препараттар феохромоцитомамен ауыратын науқастарда катехоламиндер экскрециясының күшеюін туғызуы мүмкін.
Психикалық бұзылулар:
Жеке сезімталдыққа және дозаға байланысты жағымсыз әсерлер:
Жиілігі белгісіз:
- реакцияның ұзақ уақытқа созылуы, зейін қоюдың бұзылуы, депрессия.
- келесі парадоксты реакциялар: мазасыздық, қозу, стресс, ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, сананың шатасуы, елестеулер, тремор болуы мүмкін.
- ұзақ уақыт жүргізілген емді күрт тоқтатқанда ұйқының ауыр бұзылулары қайталануы мүмкін.
- тәуелділік.
Басқа да ұйықтататын дәрілер сияқты, доксиламин сукцинаты физикалық және психикалық тәуелділікті туындатуы мүмкін. Тәуелділік қаупі дозасын көбейтумен және емдеу ұзақтығының созылуымен арта түседі және анамнезінде алкогольдік, дәрілік немесе есірткілік тәуелділігі бар пациенттерде жоғары.
Жүйке жүйесі бұзылыстары:
Сирек:
- ми құрысулары
Жиілігі белгісіз:
- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық, антероградты амнезия (тіпті емдік дозаларда ұйықтататын препараттар, әсіресе, қабылдаудан кейінгі алғашқы сағаттарда антероградты амнезия тудыруы мүмкін). Осындай қауіп дозаны көбейтумен артады, алайда барынша ұзақ уақыт және үздіксіз жалғасатын ұйқы кезеңіне (7‑8 сағат) орай төмендеуі мүмкін.
Көру мүшесі функциясының бұзылулары:
Жиілігі белгісіз:
- аккомодация бұзылуы, көзішілік қысымның жоғарылауы.
Құлақтың және құлақ иірімінің аурулары:
Жиілігі белгісіз:
- құлақтағы шуыл.
Жүрек бұзылыстары
Жиілігі белгісіз:
- тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, гипотензия, гипертензия және декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, ЭКГ өзгерістері.
Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
- секрет қоюлануы, бронх обструкциясы және бронх түйілуі өкпе функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.
Асқазан-ішек бұзылыстары:
Жиілігі белгісіз:
- ауыздың құрғауы, іш қату, жүрек айну, құсу, диарея, тәбеттің төмендеуі немесе артуы, эпигастрий ауырулары.
Өте сирек:
- өмірге қауіпті салданған ішек бітелісі.
Гепатобилиарлы бұзылыстар:
Жиілігі белгісіз:
- бауыр функциясының бұзылуы (холестаздық сарғаю).
Тері және тері асты шелінің аурулары
Жиілігі белгісіз:
- терінің аллергиялық реакциялары, фотосенсибилизация мен терморегуляцияның бұзылуы.
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
- бұлшықет әлсіздігі.
Бүйрек функциясы және несеп шығарудың бұзылулары:
Жиілігі белгісіз:
- несеп шығарудың бұзылуы.
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізген жердің күйі:
Жиілігі белгісіз:
- мұрын бітелуін сезіну, шаршау, әлсіздік, «рикошетті» ұйқысыздық (доксиламин сукцинатын қабылдауды күрт тоқтату тіпті қысқа емдеу курсынан кейін де ұйқының уақытша бұзылуларымен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан, қажет болған жағдайда, емдеуді дозаны біртіндеп азайта отырып, аяқтауға кеңес беріледі), дағдылану (ұйықтататын/тыныштандыратын дәрілерді қайта қолдану тиімділіктің жоғалуына (дағдылануға) әкелуі мүмкін).
Ескертпе.
Жағымсыз әсерлерін препаратты абайлап және әркімге жеке дозалап қабылдау арқылы барынша азайтуға болады. Егде жастағы пациенттер тобында жағымсыз әсерлер қаупі жоғары. Осы топта естен тану қаупі артады.
Қанайналым және лимфа жүйесінің бұзылуы
Өте сирек:
- лейкопения, тромбопения, гемолиздік анемия, аплазиялық анемия, агранулоцитоз.
Эндокриндік бұзылыстар:
Жиілігі белгісіз:
- антигистаминдік препараттар феохромоцитомамен ауыратын науқастарда катехоламиндер экскрециясының күшеюін туғызуы мүмкін.
Психикалық бұзылулар:
Жеке сезімталдыққа және дозаға байланысты жағымсыз әсерлер:
Жиілігі белгісіз:
- реакцияның ұзақ уақытқа созылуы, зейін қоюдың бұзылуы, депрессия.
- келесі парадоксты реакциялар: мазасыздық, қозу, стресс, ұйқысыздық, түнгі қорқынышты түстер, сананың шатасуы, елестеулер, тремор болуы мүмкін.
- ұзақ уақыт жүргізілген емді күрт тоқтатқанда ұйқының ауыр бұзылулары қайталануы мүмкін.
- тәуелділік.
Басқа да ұйықтататын дәрілер сияқты, доксиламин сукцинаты физикалық және психикалық тәуелділікті туындатуы мүмкін. Тәуелділік қаупі дозасын көбейтумен және емдеу ұзақтығының созылуымен арта түседі және анамнезінде алкогольдік, дәрілік немесе есірткілік тәуелділігі бар пациенттерде жоғары.
Жүйке жүйесі бұзылыстары:
Сирек:
- ми құрысулары
Жиілігі белгісіз:
- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық, антероградты амнезия (тіпті емдік дозаларда ұйықтататын препараттар, әсіресе, қабылдаудан кейінгі алғашқы сағаттарда антероградты амнезия тудыруы мүмкін). Осындай қауіп дозаны көбейтумен артады, алайда барынша ұзақ уақыт және үздіксіз жалғасатын ұйқы кезеңіне (7‑8 сағат) орай төмендеуі мүмкін.
Көру мүшесі функциясының бұзылулары:
Жиілігі белгісіз:
- аккомодация бұзылуы, көзішілік қысымның жоғарылауы.
Құлақтың және құлақ иірімінің аурулары:
Жиілігі белгісіз:
- құлақтағы шуыл.
Жүрек бұзылыстары
Жиілігі белгісіз:
- тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, гипотензия, гипертензия және декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, ЭКГ өзгерістері.
Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
- секрет қоюлануы, бронх обструкциясы және бронх түйілуі өкпе функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.
Асқазан-ішек бұзылыстары:
Жиілігі белгісіз:
- ауыздың құрғауы, іш қату, жүрек айну, құсу, диарея, тәбеттің төмендеуі немесе артуы, эпигастрий ауырулары.
Өте сирек:
- өмірге қауіпті салданған ішек бітелісі.
Гепатобилиарлы бұзылыстар:
Жиілігі белгісіз:
- бауыр функциясының бұзылуы (холестаздық сарғаю).
Тері және тері асты шелінің аурулары
Жиілігі белгісіз:
- терінің аллергиялық реакциялары, фотосенсибилизация мен терморегуляцияның бұзылуы.
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар:
Жиілігі белгісіз:
- бұлшықет әлсіздігі.
Бүйрек функциясы және несеп шығарудың бұзылулары:
Жиілігі белгісіз:
- несеп шығарудың бұзылуы.
Жалпы бұзылыстар және препаратты енгізген жердің күйі:
Жиілігі белгісіз:
- мұрын бітелуін сезіну, шаршау, әлсіздік, «рикошетті» ұйқысыздық (доксиламин сукцинатын қабылдауды күрт тоқтату тіпті қысқа емдеу курсынан кейін де ұйқының уақытша бұзылуларымен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан, қажет болған жағдайда, емдеуді дозаны біртіндеп азайта отырып, аяқтауға кеңес беріледі), дағдылану (ұйықтататын/тыныштандыратын дәрілерді қайта қолдану тиімділіктің жоғалуына (дағдылануға) әкелуі мүмкін).
Ескертпе.
Жағымсыз әсерлерін препаратты абайлап және әркімге жеке дозалап қабылдау арқылы барынша азайтуға болады. Егде жастағы пациенттер тобында жағымсыз әсерлер қаупі жоғары. Осы топта естен тану қаупі артады.
20 мл препараттан полиэтиленнен жасалған тіке тамшылатқышы және бұралатын пропилен қақпағы бар қоңыр шыны құтыларда.
Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
4 жыл.
Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Рецепт арқылы
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
Заңды мекенжайы
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия
Өндіріс орны
Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98694, Ильменау, Германия
Заңды мекенжайы
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия
Өндіріс орны
Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98694, Ильменау, Германия
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «КФК «Медсервис Плюс»
050004, Республика Казахстан,
город Алматы,
улица Маметовой, 54
Телефон/факс:(727) 279 98 21
Адрес электронной почты:pharmanadzor@medservice.kz
ТОО «КФК «Медсервис Плюс»
050004, Республика Казахстан,
город Алматы,
улица Маметовой, 54
Телефон/факс:(727) 279 98 21
Адрес электронной почты:pharmanadzor@medservice.kz